Ang bagong binagong 'Mga Regulasyon sa Pangangasiwa at Pangangasiwa ng mga Medikal na Aparatong' (Dekreto ng Konseho ng Estado No.739, pagkatapos nito ay tinutukoy bilang bagong 'Mga Regulasyon' ) ay magkakabisa sa Hunyo 1,2021. Ang National Drug Administration ay nag-oorganisa ng paghahanda at rebisyon ng mga sumusuportang regulasyon, normatibong dokumento at teknikal na mga alituntunin, na ilalathala alinsunod sa mga pamamaraan. Ang mga anunsyo sa pagpapatupad ng bagong 'Mga Regulasyon' ay ang mga sumusunod:
1. Sa buong pagpapatupad ng pagpaparehistro ng medikal na aparato, sistema ng pag-file
Simula sa Hunyo 1, 2021, lahat ng mga negosyo at institusyon sa pagpapaunlad ng mga medikal na aparato na may hawak na mga sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato o napangasiwaan ang paghahain ng Kategorya I na mga kagamitang medikal ay dapat, alinsunod sa mga probisyon ng bagong Mga Regulasyon, na tuparin ang mga obligasyon ng mga nagparehistro at nag-file ng mga kagamitang medikal. ayon sa pagkakabanggit, palakasin ang kalidad ng pamamahala ng mga medikal na aparato sa buong ikot ng buhay, at tanggapin ang responsibilidad para sa kaligtasan at pagiging epektibo ng mga medikal na aparato sa buong proseso ng pananaliksik, produksyon, operasyon at paggamit ayon sa batas.
2. Sa pagpaparehistro ng medikal na aparato, pamamahala ng pag-file
Mula noong Hunyo 1, 2021, bago ang paglabas at pagpapatupad ng mga kaugnay na probisyon sa pagpaparehistro at paghahain ng bagong 'Mga Regulasyon', ang mga aplikante para sa pagpaparehistro ng medikal na aparato at mga filer ay patuloy na nag-aaplay para sa pagpaparehistro at pag-file alinsunod sa kasalukuyang mga regulasyon. Ang mga kinakailangan para sa klinikal na pagsusuri ng mga medikal na kagamitan ay dapat ipatupad alinsunod sa Artikulo 3 ng Anunsyong ito. Ang departamento ng pangangasiwa at pamamahala ng gamot ay nagsasagawa ng pagpaparehistro at paghahain ng mga kaugnay na gawain alinsunod sa kasalukuyang mga pamamaraan at mga limitasyon sa oras.
3. Pamamahala ng Klinikal na Pagsusuri ng Mga Medikal na Aparatong
Mula Hunyo 1, 2021, ang mga aplikante at nag-file ng pagpaparehistro ng medikal na aparato ay magsasagawa ng mga klinikal na pagsusuri alinsunod sa bagong 'Mga Regulasyon'. ang mga sumusunod sa mga probisyon ng bagong 'Mga Regulasyon' ay maaaring ma-exempt sa klinikal na pagsusuri; ang klinikal na pagsusuri ay maaaring batay sa mga katangian ng produkto, klinikal na panganib, umiiral na klinikal na data, atbp., sa pamamagitan ng mga klinikal na pagsubok, o sa pamamagitan ng parehong iba't ibang mga medikal na kagamitang klinikal na literatura, klinikal na pagsusuri ng data at pagsusuri upang patunayan na ligtas at epektibo ang mga kagamitang medikal ; umiiral na klinikal na panitikan, klinikal na data ay hindi sapat upang kumpirmahin ang kaligtasan ng produkto, epektibong medikal na aparato, ay dapat magsagawa ng mga klinikal na pagsubok. Bago ang paglabas at pagpapatupad ng mga kaugnay na dokumentong exempted sa klinikal na pagsusuri, ang listahan ng mga medikal na device na exempted mula sa clinical evaluation ay ipinapatupad na may kaugnayan sa kasalukuyang listahan ng mga medikal na device na exempted sa mga klinikal na pagsubok.
4.Tungkol sa lisensya sa produksyon ng medikal na aparato, pamamahala ng pag-file
Bago ang pagpapalabas at pagpapatupad ng mga kaugnay na probisyon ng bagong 'Mga Regulasyon' na sumusuporta sa mga lisensya at pag-file ng produksyon, ang mga registrant at filer ng medikal na device ay humahawak ng mga lisensya sa produksyon, pag-file at kinomisyon ng produksyon alinsunod sa mga kasalukuyang regulasyon at normatibong dokumento.
5.Sa lisensyang pangnegosyo ng aparatong medikal, pamamahala sa pag-file
Ang isang medikal na aparato na nakarehistro o nakarehistro ng isang medikal na aparato na nakarehistro o nakarehistrong tao na nagbebenta ng aparatong medikal na nakarehistro o nakarehistro sa kanyang tirahan o address ng produksyon ay hindi nangangailangan ng isang lisensya sa negosyo o pagpaparehistro ng aparatong medikal, ngunit dapat sumunod sa mga itinalagang kondisyon sa pagpapatakbo ; kung ang ikalawa at pangatlong uri ng mga kagamitang medikal ay iniimbak at ibinebenta sa ibang mga lugar, ang lisensya o rekord ng negosyo ng aparatong medikal ay dapat iproseso alinsunod sa mga probisyon.
Ang Pangangasiwa ng Gamot ng Estado ay gumawa ng isang katalogo ng kategorya II na mga produktong medikal na kagamitan na hindi kasama sa pagpaparehistro ng negosyo at humihingi ng pampublikong payo. Pagkatapos mailabas ang katalogo ng produkto, sundin ang katalogo.
6. Ang pagsisiyasat at pagpaparusa sa ilegal na pag-uugali ng aparatong medikal
Kung ang ilegal na pag-uugali ng mga medikal na aparato ay nangyari bago ang Hunyo 1, 2021, ang " Mga Regulasyon " bago ang pagbabago ay dapat ilapat. Gayunpaman, kung ang bagong " Mga Regulasyon " ay itinuturing na ito ay hindi labag sa batas o ang parusa ay magaan, ang bagong " Mga Regulasyon " ay dapat ilapat. Nalalapat ang bagong 'Mga Regulasyon' kung saan naganap ang pagkakasala pagkatapos ng Hunyo 1, 2021.
Ito ay ipinapahayag.
National Drug Administration
Mayo 31, 2021
Oras ng post: Hun-01-2021