pamantayan
Pamantayan sa Industriya ng Pharmaceutical ng People's Republic of China—Medical Absorbent Cotton （YY/T0330-2015）
Sa Tsina, bilang isang uri ng mga medikal na suplay, medikal na sumisipsip na cotton na mahigpit na kinokontrol ng estado, ang tagagawa ng medikal na sumisipsip na cotton ay dapat pumasa sa pagsusuri ng pambansang pangangasiwa ng gamot ng China kung may kondisyon at kagamitan sa produksyon, ang mga produkto ay kailangang gumawa ng mga klinikal na pagsubok at pagkatapos ng pagsusuri ng eksperto. ng mga bansang medikal na sumisipsip ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produkto ng cotton, Upang payagang mabenta.
Sa Chinese market, kailangang sumunod ang medical absorbent cotton sa Pharmaceutical Industry Standard ng People's Republic of China—Medical Absorbent Cotton （YY/T0330-2015）, na pangunahing pamantayan tulad ng sumusunod, umaasa na makakatulong sa iyong maunawaan ang mga produktong medikal na cotton.
1/ Ayon sa visual na obserbasyon, ang medikal na sumisipsip na cotton ay dapat na puti o parang puti ang hitsura, na binubuo ng mga hibla na may average na haba na hindi bababa sa 10 mm, walang mga dahon, alisan ng balat, nalalabi sa seed coat o iba pang mga dumi. Mayroong isang tiyak na pagtutol kapag lumalawak, at walang alikabok ang dapat mahulog kapag malumanay na nanginginig.
2/ Ayon sa visual na obserbasyon, ang medikal na sumisipsip na cotton ay dapat na puti o parang puti ang hitsura, na binubuo ng mga hibla na may average na haba na hindi bababa sa 10 mm, walang mga dahon, alisan ng balat, nalalabi sa seed coat o iba pang mga dumi. Mayroong isang tiyak na pagtutol kapag lumalawak, at walang alikabok ang dapat mahulog kapag malumanay na nanginginig.
Reagent -Zinc chloride iodide solution: gumamit ng 10 5mL plus o minus 0.1 ml na tubig, i-dissolve ang 20 g± 0.5 g zinc chloride, at 6 5g ±0.5 g potassium iodide, magdagdag ng 0.5 g ±0.5 g thrust out pagkatapos ng pag-alog 15 min, salain kapag kinakailangan, iwasan ang pag-iingat ng liwanag. Zinc chloride-formic acid solution: i-dissolve ang 20 g chloride-0.5 g pound-sa solusyon na 8 50 g/L anhydrous formic acid na may 80 g plus o minus 1g.
Pagkakakilanlan A: kapag tiningnan sa ilalim ng Isang mikroskopyo, ang bawat nakikitang hibla ay dapat na binubuo ng Isang solong cell na hanggang 4cm ang haba at 40μm ang lapad, na may isang makapal, bilog na pader na flat tube, kadalasang nakapilipit.
Identification B: Kapag nalantad sa nagretiro na chlorination bowl solution, ang fiber ay dapat na purple.
Identification C: Magdagdag ng 10 mL chlorinated pot-formic acid solution sa 0.1g sample, init ito sa 4 00C, ilagay ito sa loob ng 2.5 h at patuloy na iling, hindi ito dapat matunaw.
3/ Mga dayuhang hibla: Kapag sinusuri sa ilalim ng mikroskopyo, ang mga ito ay dapat na naglalaman lamang ng mga tipikal na cotton fibers, na nagpapahintulot sa paminsan-minsang maliliit na nakahiwalay na mga dayuhang hibla.
4/ Cotton knot: humigit-kumulang 1g medical absorbent cotton ay pantay na ikinalat sa 2 walang kulay at transparent na flat plate, bawat plate na may sukat na 10 cmX10cm, ang bilang ng neps sa sample ay hindi dapat lumampas sa karaniwang nep (RM) kapag sinusuri sa pamamagitan ng ipinadalang liwanag.
5/ Natutunaw sa tubig: kumuha ng 5. 0g absorbent cotton, ilagay ito sa 500 mL na tubig at pakuluan ito ng 30 min, haluin ito paminsan-minsan at dagdagan ang pagsingaw
Ang daming nawala na tubig. Maingat na ibuhos ang likido. Pisilin ang natitirang likido mula sa sample gamit ang isang glass stick at ihalo ito sa ibinuhos na likido habang ito ay mainit na sinasala. 400 ML ng filtrate ay sumingaw (naaayon sa 4/5 ng sample mass) at tuyo sa 100 ℃ ~ 105 ℃ sa pare-pareho ang timbang. Kalkulahin ang porsyento ng nalalabi sa aktwal na masa ng sample. Ang kabuuang halaga ng natutunaw na bagay sa tubig ay hindi dapat lumampas sa 0.50%.
6/ Ph: Reagent - phenolphthalein solution: i-dissolve ang 0.1 g ± 0.01g phenolphthalein sa 80 mL ethanol solution (volume fraction 96%) at ihalo sa 100 mL ng tubig. Methyl orange solution: 0.1g ± 0.1g methyl orange ay natunaw sa 80 mL na tubig at natunaw sa 100 mL na may 96% na ethanol solution.
Pagsubok: 0.1 ml phenolphthalein solusyon ay idinagdag sa 25 ml pagsubok solusyon S, 0.05 ay idinagdag sa iba pang 25 ml solusyon pagsubok SML methyl orange solusyon, tingnan kung ang solusyon ay lilitaw pink. Ang solusyon ay hindi dapat lumitaw na kulay rosas.
7/ Oras ng paglubog: ang oras ng paglubog ay hindi dapat lumampas sa 10 s.
8/ Pagsipsip ng tubig: ang pagsipsip ng tubig ng bawat gramo ng medikal na absorbent cotton ay hindi dapat mas mababa sa 23.0g.
9/ Natutunaw na bagay sa eter: ang kabuuang halaga ng natutunaw na bagay sa eter ay hindi dapat higit sa 0.50%.
10/ Fluorescence: ang medical absorbent cotton ay dapat lamang na microscopic brown at purple fluorescence at kaunting dilaw na particle. Maliban sa ilang nakahiwalay na mga hibla, hindi dapat magpakita ng malakas na asul na fluorescence.
11/ Pagpapatuyo ng pagbaba ng timbang: ang pagbaba ng timbang ay hindi dapat lumampas sa 8.0%.
12/ Sulfate ash: Ang sulfate ash ay hindi dapat mas malaki sa 0. 40%.
13/ Surface active substance: ang foam ng surface active substance ay hindi dapat sumasakop sa buong likidong ibabaw.
14/ Leacheable coloring substance: Ang kulay ng nakuha na extract ay hindi dapat mas maitim kaysa sa reference solution na Y5 at GY6 na tinukoy sa Appendix A o isang control solution na inihanda sa pamamagitan ng pagdaragdag ng 7. 0mL hydrochloric acid solution (concentrated mass) sa 3. 0mL primary blue solusyon
At palabnawin ang 0.5 mL ng solusyon sa itaas sa 100 mL na may hydrochloric acid solution (mass concentration na 10 g/L).
15/ Ethylene oxide residue: kung ang mga produktong medikal na cotton ay isterilisado ng ethylene oxide, ang residue ng ethylene oxide ay hindi dapat higit sa 10 mg/kg.
16/ Bioload: para sa di-sterile na supply ng medikal na sumisipsip na cotton, dapat lagyan ng tatak ng tagagawa ang maximum bioload bawat gramo ng produkto ng ilan sa bilang ng mga mikrobyo.
Oras ng post: Mar-12-2022