Kamakailan, ang Pangasiwaan ng Pagkain at Gamot ng Estado ay naglabas ng Anunsyo sa Pamamahala ng Kategorya ng mga produktong Medikal na sodium hyaluronate (No. 103 noong 2022, pagkatapos nito ay tinutukoy bilang No. 103 Anunsyo). Ang background at pangunahing nilalaman ng rebisyon ng Anunsyo Blg. 103 ay ang mga sumusunod:
I. Background ng rebisyon
Noong 2009, ang dating State Food and Drug Administration ay naglabas ng Notice on the Management Category of Medical Sodium hyaluronate Products (No. 81 of 2009, simula dito ay tinutukoy bilang Notice No. 81) upang gabayan at ayusin ang pagpaparehistro at pangangasiwa ng medikal na sodium hyaluronate ( sodium hyaluronate) kaugnay na mga produkto. Sa mabilis na pag-unlad ng teknolohiya at industriya at ang paglitaw ng mga bagong produkto, hindi na ganap na matutugunan ng Anunsyo 81 ang mga pangangailangan ng industriya at regulasyon. Samakatuwid, inorganisa ng Pangangasiwa ng Pagkain at Gamot ng Estado ang rebisyon ng anunsyo ng No. 81.
Ii. Rebisyon ng mga pangunahing nilalaman
(a) Sa kasalukuyan, ang mga produktong sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ay hindi lamang ginagamit sa mga gamot at kagamitang medikal, ngunit madalas ding ginagamit sa mga kosmetiko, pagkain at iba pang larangan, at ang ilang mga produkto ay ginagamit sa gilid ng mga gamot, kagamitang medikal at kosmetiko. . Upang mas mahusay na gabayan ang pagtukoy ng mga katangian ng pamamahala at mga kategorya ng mga kaugnay na produkto, idinagdag ng Notice No. 103 ang prinsipyo ng kahulugan ng katangian ng pamamahala ng mga produkto sa gilid at mga produktong kumbinasyon ng pharmaceutical device na kinasasangkutan ng sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) at ang nauugnay na prinsipyo ng pag-uuri ng produkto ng medikal na device , at tinukoy ang katangian ng pamamahala at kategorya ng mga kaugnay na produkto.
(2) Ang mga produktong medikal na sodium hyaluronate para sa paggamot ng urinary bladder epithelial glucosamine protective layer defects ay naaprubahan para sa marketing bilang Class III na mga medikal na kagamitan. Ang ganitong uri ng produkto ay hindi inaprubahan alinsunod sa sitwasyon ng marketing ng gamot, upang mapanatili ang pagpapatuloy ng pamamahala, patuloy na mapanatili ang orihinal na mga katangian ng pamamahala.
(3) Kapag ang produktong medikal na sodium hyaluronate ay ginagamit para sa pag-iniksyon sa mga dermis at sa ibaba, at ginagamit bilang isang produkto ng pagpuno ng iniksyon upang madagdagan ang dami ng tissue, kung ang produkto ay hindi naglalaman ng mga sangkap na parmasyutiko na gumaganap ng mga pharmacological, metabolic o immunological effect, ito ay dapat ibigay bilang isang Class III na medikal na aparato; Kung ang produkto ay naglalaman ng mga lokal na anesthetics at iba pang mga gamot (tulad ng lidocaine hydrochloride, amino acids, bitamina), ito ay hinuhusgahan na isang medikal na device-based na kumbinasyong produkto.
(4) Kapag ang mga produktong medikal na sodium hyaluronate ay iniksyon sa mga dermis upang mapabuti ang kondisyon ng balat pangunahin sa pamamagitan ng mga moisturizing at hydrating effect ng sodium hyaluronate, kung ang mga produkto ay hindi naglalaman ng mga pharmaceutical na sangkap na gumaganap ng mga pharmacological, metabolic o immunological effect, dapat silang maging pinangangasiwaan ayon sa ikatlong uri ng mga kagamitang medikal; Kung ang produkto ay naglalaman ng mga lokal na anesthetics at iba pang mga gamot (gaya ng lidocaine hydrochloride, amino acids, bitamina, atbp.), ito ay hinuhusgahan na isang medikal na device-based na kumbinasyong produkto.
(5) Ang Abiso Blg. 81 ay nagsasaad na “para sa paggamot ng… Mga produktong may tiyak na epekto sa parmasyutiko gaya ng mga ulser sa balat ay dapat pangasiwaan ayon sa pangangasiwa ng gamot “. Gayunpaman, sa pag-unlad ng agham at teknolohiya at ang lumalalim na pag-unawa sa sodium hyaluronate, karaniwang pinaniniwalaan sa komunidad ng siyentipikong pananaliksik na kapag ang sodium hyaluronate ay ginagamit sa mga medikal na dressing, ang mataas na molekular na timbang na sodium hyaluronate na inilapat sa mga sugat sa balat ay maaaring sumunod sa ibabaw. ng mga sugat sa balat at sumisipsip ng malaking bilang ng mga molekula ng tubig. Upang magbigay ng isang basa na kapaligiran sa pagpapagaling para sa ibabaw ng sugat, upang mapadali ang pagpapagaling ng ibabaw ng sugat, ang prinsipyo ng pagkilos nito ay pangunahing pisikal. Ang mga produktong ito ay kinokontrol bilang mga medikal na aparato sa United States at European Union. Samakatuwid, ang mga medikal na dressing na tinukoy sa Bulletin 103 na naglalaman ng sodium hyaluronate ay kinokontrol bilang mga medikal na aparato kung ang mga ito ay hindi naglalaman ng mga sangkap na parmasyutiko na may mga pharmacological, metabolic o immunological effect; Kung maaari itong bahagyang o ganap na masipsip ng katawan o ginagamit para sa mga malalang sugat, dapat itong pangasiwaan ayon sa ikatlong uri ng medikal na aparato. Kung hindi ito masipsip ng katawan at ginagamit para sa mga hindi talamak na sugat, dapat itong pangasiwaan ayon sa pangalawang uri ng kagamitang medikal.
(6) Dahil ang mga materyales sa pag-aayos ng peklat na tumutulong sa pagpapabuti at pagpigil sa pagbuo ng mga dermatologic rational scars ay nakalista sa “Classification of Medical Devices” 14-12-02 Scar repair materials, dapat silang pamahalaan ayon sa Kategorya II na mga medikal na kagamitan. Kapag ang mga naturang produkto ay naglalaman ng sodium hyaluronate, ang kanilang mga katangian ng pamamahala at mga kategorya ng pamamahala ay hindi nagbabago.
(7) Ang sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ay karaniwang kinukuha mula sa mga tissue ng hayop o ginawa ng microbial fermentation, na may ilang potensyal na panganib. Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng Kategorya I na mga medikal na aparato ay hindi magagarantiya ng mga hakbang sa regulasyon. Samakatuwid, ang kategorya ng pamamahala ng mga produktong medikal na sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) sa ilalim ng pamamahala ng mga medikal na device ay hindi dapat mas mababa kaysa sa Kategorya II.
(8) Ang sodium hyaluronate, bilang isang moisturizing at hydrating ingredient, ay ginamit sa mga pampaganda.Mga produktong naglalaman ng sodium hyaluronatena inilapat sa balat, buhok, kuko, labi at iba pang ibabaw ng tao sa pamamagitan ng pagkuskos, pagsabog o iba pang katulad na pamamaraan para sa layunin ng paglilinis, pagprotekta, pagbabago o pagpapaganda, at hindi ibinibigay bilang mga gamot o medikal na kagamitan. Ang mga naturang produkto ay hindi dapat i-claim para sa medikal na paggamit.
(9) mga lotion, disinfectant atmga cotton padna naglalaman ng mga disinfectant na ginagamit lamang para sa pagdidisimpekta ng nasirang balat at mga sugat ay hindi dapat ibigay bilang mga gamot o medikal na kagamitan.
(10) Kung ang pisikal, kemikal at biyolohikal na mga katangian ng binagong sodium hyaluronate ay pare-pareho sa mga katangian ng sodium hyaluronate pagkatapos ng pag-verify, ang mga katangian ng pamamahala at mga kategorya ng pamamahala ay maaaring ipatupad sa pamamagitan ng pagsangguni sa Anunsyo na ito.
(11) Upang linawin ang mga kinakailangan sa pagpapatupad, ang mga nauugnay na usapin ng aplikasyon sa pagpaparehistro sa ilalim ng iba't ibang mga pangyayari ay itinakda. Para sa mga sitwasyong kinasasangkutan ng pagbabago ng mga katangian o kategorya ng pamamahala ng produkto, ang panahon ng paglipat ng pagpapatupad na humigit-kumulang 2 taon ay ibinibigay upang matiyak ang maayos na paglipat.
HEALTHSMILEay mahigpit na mauuri alinsunod sa mga pambansang regulasyon. Alinsunod sa prinsipyo ng pagiging responsable para sa mga customer, ang Hyaluronate ay patuloy na bubuo ng mga bagong produkto upang itaguyod ang kalusugan ng balat.
Oras ng post: Nob-23-2022